Certifiée ISO 9001/2000
EN-ISO 13485/2004
 
   
<h1>La tra&ccedil;abilit&eacute; en milieu hospitalier s'inscrit dans le cadre de la qualit&eacute;</h1> <p>elle s'impose pour : </p> <p>- la s&eacute;curit&eacute; du malade,<br> - prot&eacute;ger les acteurs de la sant&eacute;, les utilisateurs, les chirurgiens, les infirmi&egrave;res,<br> - retrouver les dispositifs m&eacute;dicaux (instruments, implants.) d&eacute;fectueux qui mettent en danger la vie du patient ou le personnel de sant&eacute; et pouvoir limiter l'&eacute;tendu d'un probl&egrave;me,<br> - d&eacute;terminer les responsabilit&eacute;s en cas de probl&egrave;me surtout en cas de sous-traitance. Il ne faut pas n&eacute;gliger les aspects r&eacute;glementaires,<br> - prouver qu'un syst&egrave;me qualit&eacute; existe et qu'il est un compl&eacute;ment indispensable d'assurance qualit&eacute;. </p> <p>La norme EN 46001 oblige les fournisseurs de pouvoir retrouver l'origine des composants des mat&eacute;riaux utilis&eacute;s et les conditions d'environnement. C'est la norme EN 724 qui demande de pouvoir &eacute;tablir une tra&ccedil;abilit&eacute; jusqu'&agrave; livraison &agrave; l'&eacute;tablissement de sant&eacute; (et non pas jusqu'au malade). C'est aux pharmaciens de tracer jusqu'au patient ou peut-&ecirc;tre uniquement jusqu'au bloc op&eacute;ratoire (un &eacute;chelon interm&eacute;diaire). </p> <p>La circulaire de 5 juin 1993 correspondant aux valves cardiaques, demande la <strong>tra&ccedil;abilit&eacute;</strong> du fabricant de dispositifs m&eacute;dicaux jusqu'&agrave; la pharmacie et ensuite jusqu'au bloc op&eacute;ratoire. </p> <p>La circulaire de 10 mai 1995 pr&eacute;conise la tra&ccedil;abilit&eacute; des dispositifs m&eacute;dicaux implantables, en particulier &agrave; long terme, et indique que la Commission Nationale de Mat&eacute;riovigilance est charg&eacute;e de recenser les dispositifs m&eacute;dicaux, implantables ou non qui devront faire l'objet d'une tra&ccedil;abilit&eacute;.. </p> <p>La circulaire de janvier 1997 concerne la transfusion autologue en chirurgie. Elle demande de tracer diff&eacute;rents syst&egrave;mes qui sont destin&eacute;s &agrave; recevoir du sang. </p> <p>La circulaire du 20 octobre 1997 pr&eacute;cise : "&nbsp;les <strong>besoins </strong> en tra&ccedil;abilit&eacute; sont identifi&eacute;s en fonction des <strong>dispositifs </strong>. La tra&ccedil;abilit&eacute; des dispositifs m&eacute;dicaux st&eacute;rilis&eacute;s <strong>au sein des &eacute;tablissements de sant&eacute; </strong> est un &eacute;l&eacute;ment du syst&egrave;me <strong>qualit&eacute; </strong> et concourt &agrave; l'exercice de la <strong>mat&eacute;riovigilance </strong>.&nbsp;"</p> <p>Il est certain que nous ne sommes pas oblig&eacute;s de tout tracer. </p> <p>La <strong> Tra&ccedil;abilit&eacute; </strong>est <strong> indispensable </strong>pour les proc&eacute;d&eacute;s de st&eacute;rilisation des instruments et les <strong>actes invasifs. </strong> Il faut tracer de la st&eacute;rilisation au bloc, du bloc au malade. Il est important d'&eacute;tablir le lien entre une identit&eacute; patient et le mat&eacute;riel utilis&eacute; pour ce patient. </p> <p>&nbsp;</p> <h1><strong>La tra&ccedil;abilit&eacute; en st&eacute;rilisation </strong></h1> <p>il est n&eacute;cessaire de tracer&nbsp;: </p> <p>a) Les proc&eacute;dures, </p> <p><strong>b) Les proc&eacute;d&eacute;s de st&eacute;rilisation. </strong></p> <p>Par exemple, dans le cas d'une d&eacute;contamination, acte qui n'est pas fait au sein de la st&eacute;rilisation, avec la tra&ccedil;abilit&eacute;, nous avons les preuves que tout a bien &eacute;t&eacute; fait . </p> <p>Enregistrement des contr&ocirc;les au niveau du lavage&nbsp;: en cas du lavage manuel, il n'est pas possible d'avoir de preuves (en dehors de l'identit&eacute; de la personne ayant effectu&eacute; ce lavage) mais quand il s'agit d'un lavage machine, nous pouvons r&eacute;cup&eacute;rer les tickets des param&egrave;tres et les mettre dans le dossier de charge. </p> <p>- descriptif de la charge de st&eacute;rilisation, </p> <p>- suivi du nombre de re-st&eacute;rilisations, si limit&eacute;. </p> <p><strong>c) La maintenance </strong></p> <p>- pr&eacute;ventive </p> <p>- curative </p> <p>- pour la conservation, c'est la dur&eacute;e de vie de l'appareil. </p> <p><strong>d) Le produit, &eacute;tiquetage des produits st&eacute;rilis&eacute;es&nbsp;: </strong></p> <p>- st&eacute;rilisation, </p> <p>- N&deg; de charge, </p> <p>- indications de la date de st&eacute;rilisation et de la date limite d'utilisation (date de p&eacute;remption). la circulaire du 20 octobre 1997&nbsp;: "&nbsp;les <strong>besoins </strong> en tra&ccedil;abilit&eacute; sont identifi&eacute;s en fonction des <strong>dispositifs </strong>. La tra&ccedil;abilit&eacute; des dispositifs m&eacute;dicaux st&eacute;rilis&eacute;s <strong>au sein des &eacute;tablissements de sant&eacute; </strong> est un &eacute;l&eacute;ment du syst&egrave;me <strong>qualit&eacute; </strong> et concourt &agrave; l'exercice de la <strong>mat&eacute;riovigilance </strong>.&nbsp;". </p> <p>Suite &agrave; l'analyse de cette circulaire, nous verrons qu'au niveau de la qualit&eacute;, la pharmacie est responsable jusqu'au lieu de stockage, nous sommes responsables jusqu'&agrave; l'&eacute;tape finale. En cas de date de p&eacute;remption d&eacute;pass&eacute;e, un probl&egrave;me de moyen se pose. Il faut des proc&eacute;dures pour d&eacute;cider la marche &agrave; suivre (jeter ou renvoyer en st&eacute;rilisation&nbsp;?). </p> <p><strong>La tra&ccedil;abilit&eacute; en st&eacute;rilisation</strong> est en &eacute;troite relation avec la tra&ccedil;abilit&eacute; au niveau des blocs op&eacute;ratoires. </p> <p>La tra&ccedil;abilit&eacute; des op&eacute;rations de nettoyage des locaux (nettoyage, d&eacute;sinfection et st&eacute;rilisation), doit certainement figurer dans les proc&eacute;dures. </p> <p>L'ensemble des op&eacute;rations de d&eacute;contamination fait partie de l'activit&eacute; de l'unit&eacute; de soin. La tra&ccedil;abilit&eacute; engage la responsabilit&eacute; de la personne qui a fait la d&eacute;contamination. </p> <p><strong>La tra&ccedil;abilit&eacute; de la d&eacute;sinfection</strong> des endoscopes n'est pas obligatoire mais fortement recommand&eacute;e. </p> <p align="center">Source: </p> <p align="center"><strong>Mme M.O. BAUME </strong> Centre Hospitalier St Joseph et St Luc (Lyon) <br> <strong>Dr D. Goullet </strong>, H&ocirc;pital E Herriot, HC Lyon et Pr&eacute;sident de l'Association Fran&ccedil;aise de St&eacute;rilisation. </p> <p>&nbsp;</p> <a href="ref/sterilisation.html">St&eacute;rilisation</a> <a href="produits-mobilierinox.html">Mobilier inox</a> <a href="metiers-hygiene.html">Hygiène</a> <a href="autoclave.html">Autoclave</a> <a href="tracabilite.html">Traçabilité</a> <a href="ref/tracabilite.html">Traçabilité</a> </p>  




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