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La traçabilité en milieu hospitalier s'inscrit dans le cadre de la qualité
elle s'impose pour :
- la sécurité du malade,
- protéger les acteurs de la santé, les utilisateurs, les chirurgiens, les infirmières,
- retrouver les dispositifs médicaux (instruments, implants…) défectueux qui mettent en danger la vie du patient ou le personnel de santé et pouvoir limiter l'étendu d'un problème,
- déterminer les responsabilités en cas de problème surtout en cas de sous-traitance. Il ne faut pas négliger les aspects réglementaires,
- prouver qu'un système qualité existe et qu'il est un complément indispensable d'assurance qualité.
La norme EN 46001 oblige les fournisseurs de pouvoir retrouver l'origine des composants des matériaux utilisés et les conditions d'environnement. C'est la norme EN 724 qui demande de pouvoir établir une traçabilité jusqu'à livraison à l'établissement de santé (et non pas jusqu'au malade). C'est aux pharmaciens de tracer jusqu'au patient ou peut-être uniquement jusqu'au bloc opératoire (un échelon intermédiaire).
La circulaire de 5 juin 1993 correspondant aux valves cardiaques, demande la traçabilité du fabricant de dispositifs médicaux jusqu'à la pharmacie et ensuite jusqu'au bloc opératoire.
La circulaire de 10 mai 1995 préconise la traçabilité des dispositifs médicaux implantables, en particulier à long terme, et indique que la Commission Nationale de Matériovigilance est chargée de recenser les dispositifs médicaux, implantables ou non qui devront faire l'objet d'une traçabilité..
La circulaire de janvier 1997 concerne la transfusion autologue en chirurgie. Elle demande de tracer différents systèmes qui sont destinés à recevoir du sang.
La circulaire du 20 octobre 1997 précise : " les besoins en traçabilité sont identifiés en fonction des dispositifs . La traçabilité des dispositifs médicaux stérilisés au sein des établissements de santé est un élément du système qualité et concourt à l'exercice de la matériovigilance . "
Il est certain que nous ne sommes pas obligés de tout tracer.
La Traçabilité est indispensable pour les procédés de stérilisation des instruments et les actes invasifs. Il faut tracer de la stérilisation au bloc, du bloc au malade. Il est important d'établir le lien entre une identité patient et le matériel utilisé pour ce patient.
La traçabilité en stérilisation
il est nécessaire de tracer :
a) Les procédures,
b) Les procédés de stérilisation.
Par exemple, dans le cas d'une décontamination, acte qui n'est pas fait au sein de la stérilisation, avec la traçabilité, nous avons les preuves que tout a bien été fait .
Enregistrement des contrôles au niveau du lavage : en cas du lavage manuel, il n'est pas possible d'avoir de preuves (en dehors de l'identité de la personne ayant effectué ce lavage) mais quand il s'agit d'un lavage machine, nous pouvons récupérer les tickets des paramètres et les mettre dans le dossier de charge.
- descriptif de la charge de stérilisation,
- suivi du nombre de re-stérilisations, si limité.
c) La maintenance
- préventive
- curative
- pour la conservation, c'est la durée de vie de l'appareil.
d) Le produit, étiquetage des produits stérilisées :
- stérilisation,
- N° de charge,
- indications de la date de stérilisation et de la date limite d'utilisation (date de péremption). la circulaire du 20 octobre 1997 : " les besoins en traçabilité sont identifiés en fonction des dispositifs . La traçabilité des dispositifs médicaux stérilisés au sein des établissements de santé est un élément du système qualité et concourt à l'exercice de la matériovigilance . ".
Suite à l'analyse de cette circulaire, nous verrons qu'au niveau de la qualité, la pharmacie est responsable jusqu'au lieu de stockage, nous sommes responsables jusqu'à l'étape finale. En cas de date de péremption dépassée, un problème de moyen se pose. Il faut des procédures pour décider la marche à suivre (jeter ou renvoyer en stérilisation ?).
La traçabilité en stérilisation est en étroite relation avec la traçabilité au niveau des blocs opératoires.
La traçabilité des opérations de nettoyage des locaux (nettoyage, désinfection et stérilisation), doit certainement figurer dans les procédures.
L'ensemble des opérations de décontamination fait partie de l'activité de l'unité de soin. La traçabilité engage la responsabilité de la personne qui a fait la décontamination.
La traçabilité de la désinfection des endoscopes n'est pas obligatoire mais fortement recommandée.
Source:
Mme M.O. BAUME Centre Hospitalier St Joseph et St Luc (Lyon)
Dr D. Goullet , Hôpital E Herriot, HC Lyon et Président de l'Association Française de Stérilisation.
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Certifiée ISO 9001/2000 
